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AZITROMICINA 200mg / 5 ML POLVO PARA SUSPENSIÓN ORAL Transcripción PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE La azitromicina en polvo 200 mg / 5 ml de suspensión oral de azitromicina embarazada o está planeando tener un bebé, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este o cualquier otro medicamento. Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted. • Conserve este prospecto. Es posible que tenga que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. Y no debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas de la enfermedad son los mismos que los suyos. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. Véase la sección 4. Usted no debe usar este medicamento durante el embarazo y cuando se está amamantando a menos que su médico le ha recomendado específicamente. Este medicamento se excreta en la leche materna humana. Por lo tanto, se debe interrumpir la lactancia materna hasta los 2 días después de que haya terminado de tomar el medicamento. Conducción y uso de máquinas La azitromicina es poco probable que disminuyan la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Lo que es en este prospecto: 1. Qué azitromicina es y para qué se utiliza 2. Lo que usted necesita saber antes de tomar azitromicina 3. Cómo tomar azitromicina 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de azitromicina 6. Contenido del envase e información adicional Sin embargo, si se presentan efectos secundarios como mareos, somnolencia o convulsiones, tenga cuidado al conducir o manejar maquinaria. La azitromicina contiene sacarosa y aspartamo Este medicamento contiene 3,7 gramos de sacarosa por cada 5 ml de suspensión. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus. Si ha sido informado por su médico que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento. 1. ¿QUÉ azitromicina se Y LO QUE SE UTILIZA La azitromicina es un antibiótico. Pertenece a un grupo de antibióticos llamados macrólidos. Se utiliza para tratar infecciones causadas por bacterias. Este medicamento contiene aspartamo. Esta es una fuente de fenilalanina y puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. Este medicamento se prescribe generalmente para tratar: • infecciones pulmonares como la bronquitis crónica, neumonía • infecciones de las amígdalas, garganta (faringitis) y los senos • infecciones del oído (otitis media aguda) • infecciones de piel y tejidos blandos, con excepción de las heridas de quemaduras infectadas • infecciones de la uretra y el cuello uterino causadas por la clamidia. 3. CÓMO TOMAR AZITROMICINA Siempre tome este medicamento exactamente como su médico o farmacéutico se lo ha indicado. Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro. 2. ANTES DE QUE NECESITA SABER ANTES DE TOMAR AZITROMICINA No tome azitromicina si es alérgico (hipersensible) a: • azitromicina • eritromicina • otro macrólido o cetólido antibiótico • cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). La dosis para el tratamiento de dolor de garganta es una excepción. Su médico puede prescribir una dosis diferente. Advertencias y precauciones Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar azitromicina si tiene: • Problemas de hígado: su médico puede necesitar para controlar el funcionamiento del hígado o detener el tratamiento. • Problemas renales: si tiene problemas graves de riñón, la dosis puede tener que ser ajustada. • nervioso (neurológica) o problemas mentales (psiquiátricos) • Los problemas del corazón, como un - corazón (insuficiencia cardíaca) débil, - velocidad muy lenta corazón, - latido irregular del corazón, o - una condición llamada "síndrome de QT largo" (que se encuentra por una electrocardiograma), ya que la azitromicina puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardiaco. • Bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre • miastenia gravis, un cierto tipo de debilidad muscular Los niños que pesan menos de 45 kg: La azitromicina no es adecuado para su uso en niños menores de 1 año a. La azitromicina se toma como un curso de 3 o 5 días. La cantidad diaria se calcula de acuerdo con el peso del niño. Las siguientes tablas proporcionan una guía a las dosis habituales: la terapia 3 días Otros medicamentos y Azitromicina a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que cualquier otro medicamento. Esto incluye todos los medicamentos adquiridos sin receta. Es especialmente importante mencionar que tome: • teofilina (utilizado para tratar el asma): el efecto de la teofilina puede ser aumentada. • Medicamentos anticoagulantes, como la warfarina, femprocumon: el uso concomitante puede aumentar el riesgo de hemorragia. Su médico puede tener que vigilar con mayor frecuencia los parámetros de coagulación de la sangre cuando se está utilizando también azitromicina. • ergotamina, dihidroergotamina (utilizado para tratar la migraña): ergotismo (es decir, la picazón en las extremidades, calambres musculares y la gangrena de las manos y los pies debido a la mala circulación de la sangre) pueden ocurrir. El uso concomitante por lo tanto no se recomienda. • La ciclosporina (utilizado para suprimir el sistema inmunitario para prevenir y tratar el rechazo de un trasplante de órganos o de médula ósea): si se requiere el uso concomitante, su médico revisará los niveles de ciclosporina en la sangre y puede adaptar la dosis. • La digoxina (utilizado para la insuficiencia cardíaca): el uso concomitante puede aumentar los niveles de digoxina. Su médico comprobará sus niveles en la sangre. • Los antiácidos (utilizados para la indigestión): puede hacer que la azitromicina menos eficaz cuando se utiliza concomitantemente, consulte la sección 3. • La cisaprida (utilizado para problemas de estómago), terfenadina (utilizada para tratar la fiebre del heno), pimozida (utilizado en algunas enfermedades mentales), citalopram ( utilizados en la depresión), fluoroquinolonas (antibióticos como la moxifloxacina y levofloxacina, que se utiliza en las infecciones bacterianas): el uso concomitante con azitromicina puede causar trastornos del corazón, por lo tanto, no se recomienda. • Ciertos medicamentos para el pulso cardiaco irregular (llamados anti-arrythmics, tales como quinidina, amiodarona, sotalol). El uso concomitante no se recomienda. - Zidovudina (utilizado para tratar las infecciones por VIH): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. • El nelfinavir (usado para tratar infecciones por VIH): el uso concomitante puede aumentar el riesgo de efectos secundarios. • El alfentanilo (utilizado para la narcosis) o astemizol (utilizado para tratar la fiebre del heno): el uso concomitante con azitromicina puede aumentar el efecto de estos medicamentos. La rifabutina (utilizada para tratar la tuberculosis): El médico puede revisar sus niveles de sangre y de los medicamentos. • Las estatinas (como atorvastatina, que se utiliza para disminuir los lípidos en sangre): el uso concomitante puede causar trastornos musculares. Los pacientes con problemas renales o hepáticos Debe comunicar a su médico si tiene problemas de riñón o hígado como su médico puede tener que alterar la dosis normal. Dosis para ancianos de edad avanzada Para la misma dosis que se aplica a los adultos. Tome este medicamento una vez al día. Puede tomarlo con o sin alimentos. Un regusto amargo se puede evitar el consumo de jugo de fruta directamente después de tragar. Tomando azitromicina con medicamentos para la indigestión Si necesita tomar un medicamento para la indigestión, tales como un antiácido, azitromicina al menos una hora antes o dos horas después del antiácido. ¿Cómo medir la dosis de una jeringa de 10 ml marcada en cada una de 0,25 ml se proporciona con este medicamento. Viene con un adaptador que encaja en el frasco. Para medir el medicamento: • Agitar la botella • Ponga el adaptador en la boca de la botella • Coloque el extremo de la jeringa en el adaptador • Coloque el frasco boca abajo • Tire del émbolo para medir la dosis requerida • Girar la botella en posición vertical, retire la jeringa, deje el adaptador en la botella y cerrar la botella. La azitromicina con alimentos y bebidas Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos. Consulte a su médico o farmacéutico si necesita consejos sobre cómo medir el medicamento. Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar proyecto: 993.192, código 993190 laetus: 000 mat. no. 00000000 Adultos y niños que pesan más de 45 kg: La azitromicina se toma como un curso de 3 ó 5 días curso • 3 días: Tomar 12,5 ml (500 mg) una vez al día por supuesto • 5 de día: - Tomar 12,5 ml (500 mg) en el Día 1 - tomar 6,25 ml (250 mg) los días 2, 3, 4 y 5 para las infecciones de la uretra y del cuello uterino causadas por Chlamydia, se toma como un curso de 1 día: • curso de 1 día: 25 ml (1,000 mg). Prueba de las ilustraciones de la caja Ref: V028: el cambio límites en proceso y el volumen de llenado de FP + Nat Fase ninguna prueba. 012,1 Fecha de preparación: 02/06/2015 Colores: negro Dimensiones: 200 x 520 mm Tamaño de la fuente: Fuentes 9pt: Helvetica • Función hepática anormal • sensibilidad a la luz solar. Cómo administrar el medicamento con la jeringa • Asegúrese de que el niño se apoya en posición vertical • Ponga la punta de la jeringa con cuidado en la boca del niño. Coloque la punta de la jeringa hacia el interior de la mejilla • Empuje lentamente el émbolo de la jeringa: No expúlsela rápidamente. El medicamento se filtrará en la boca del niño • Permitir al niño tiempo para tragar el medicamento. Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles) • Bajo nivel de las células rojas de la sangre que puede hacer que la piel de color amarillo pálido y causar debilidad o falta de aliento • Reducción de las plaquetas, lo que aumenta el riesgo de sangrado o moretones • reacción alérgica grave • Agresión , ansiedad, confusión severa, alucinaciones • desmayos, convulsiones, disminución de la sensibilidad de la piel, sentirse hiperactivo sentido, perturbado del olfato, pérdida del sentido del olfato o del gusto, debilidad muscular (miastenia) • la mala audición, sordera o zumbido en los oídos • Arritmia, electrocardiograma anormal (ECG) • baja presión sanguínea • decoloración de la lengua • insuficiencia hepática, inflamación grave del hígado • dolor en las articulaciones • La insuficiencia renal, inflamación renal. Cómo preparar este medicamento Un médico, enfermera o farmacéutico preparará este medicamento para usted. Para abrir la botella de la medicina, hay que pulsar el cierre de seguridad hacia abajo y luego lo enciende. Si necesita preparar este medicamento usted mismo, debe sacudir el polvo seco suelto y agregar la cantidad correcta de agua fría. Con las jeringas de 10 ml que se puede medir la cantidad correcta de agua. La cantidad de agua depende del tamaño de la botella y se proporciona a continuación: • Para 15 ml de suspensión (600 mg) añadir 8,0 ml de agua • Para 20 ml de suspensión (800 mg) añadir 10,5 ml de agua • Para 22,5 ml de suspensión (900 mg) añadir 11 ml de agua • Para 30 ml de suspensión (1.200 mg) añadir 15 ml de agua • Para 37,5 ml de suspensión (1.500 mg) añadir 18,5 ml de agua Los siguientes efectos adversos han sido reportados en la profilaxis y el tratamiento contra el Mycobacterium avium MAC): Agite bien la botella tan pronto como se haya añadido la cantidad correcta de agua. Sólo tiene que preparar la suspensión de una vez, al comienzo de su curso. efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • diarrea • dolor abdominal • Sensación enferma (náuseas) • viento flojo (flatulencia) • Malestar abdominal • Las heces blandas Si toma más Azitromicina del que debiera Si toma demasiado se puede sentir o estar enfermo. También puede experimentar otros efectos secundarios tales como sordera temporal y diarrea. Informe a su médico o hable con su servicio de urgencias del hospital más próximo. Si es posible, tome su medicamento con usted para mostrar al médico lo que ha tomado. Si se olvida de tomar azitromicina Si se olvida de tomar una dosis, tómela tan pronto como sea posible. A continuación, seguir como antes. No tome más de una dosis en un solo día. Si deja de tomar azitromicina Siempre siga tomando la suspensión oral hasta que el curso ha terminado, aunque se sienta mejor. Si deja de tomar la suspensión oral demasiado pronto, la infección puede regresar. Además, las bacterias pueden volverse resistentes a la medicina y después será más difícil de tratar. Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico. Poco frecuentes efectos secundarios (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Reducción del sentido del tacto (hipoestesia) • Deficiencia auditiva o zumbidos en los oídos • anormalidad del ritmo o frecuencia y la conciencia de los latidos cardíacos (palpitaciones) • Problemas del hígado como la hepatitis • Ampollas / sangrado de los labios, los ojos, la nariz, la boca y los genitales, que pueden ser causados ​​por reacciones en la piel de Stevens-Johnson síndrome • alérgicas tales como ser sensible a la luz del sol, rojo, descamación e hinchada piel • Debilidad (astenia) • sensación general de malestar (malestar) 4. Posibles efectos adversos Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran. Los efectos secundarios graves: Si usted tiene cualquiera de los siguientes síntomas de una reacción alérgica grave dejar de tomar este medicamento e informe inmediatamente a su médico o acuda a la sala de urgencias del hospital más cercano: • Dificultad repentina para respirar, hablar y tragar • Hinchazón de la los labios, la lengua, la cara y el cuello • mareo y colapsar • erupción cutánea grave o con picazón, especialmente si esto demuestra la formación de ampollas y hay dolor en los ojos, la boca o los genitales. Informes de efectos secundarios Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto. También puede reportar efectos secundarios directamente a través Amarillo Esquema de tarjeta: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Por los efectos secundarios de informes puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento. Si usted experimenta cualquiera de los siguientes efectos adversos en contacto con su médico tan pronto como sea posible: • La diarrea que es grave, dura mucho tiempo o con sangre, con dolor de estómago o fiebre. Esto puede ser un signo de inflamación intestinal grave que rara vez puede ocurrir después de tomar antibióticos • color amarillento de la piel o del blanco de los ojos causada por problemas en el hígado • inflamación del páncreas, lo que provoca un fuerte dolor en el abdomen y la espalda • aumentada o reducida la producción de orina, o rastros de sangre en la orina • erupción cutánea causada por la sensibilidad a la luz solar • hemorragias o hematomas inusuales • latido irregular del corazón. Estos son todos los efectos secundarios graves. Es posible que necesite atención médica urgente. Los efectos secundarios graves son poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas), raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas), o la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles. 5. CONSERVACIÓN DE AZITROMICINA Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños. No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de "No usar una vez:" o "Exp .:". La fecha de caducidad es el último día de ese mes. No guarde la botella sin abrir con el polvo seco a una temperatura superior a 30 ° C. No almacene suspensión de azitromicina a una temperatura superior a 25 ° C. No utilice la suspensión reconstituida Azitromicina más tarde de 10 días. Si obtiene la suspensión de la farmacia: no utilizar más tarde de 10 días después de la fecha de emisión. La fecha de emisión es en la etiqueta de la farmacia. Otros posibles efectos adversos: No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura. Consulte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no usa. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente. Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): • diarrea. Los efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • dolor de cabeza • náuseas, vómitos, dolor abdominal • cambios en el número de células blancas de la sangre (bajo número de linfocitos, mayor número de eosinófilos, mayor número de basófilos, monocitos y neutrófilos • disminución del bicarbonato en sangre (lo que indica demasiado sustancias ácidas en la sangre). 6. Contenido del envase e información adicional Lo azitromicina • El principio activo es la azitromicina monohidrato equivalente a 200 mg de azitromicina por 5 ml • Los demás componentes (aditivos) son: sacarosa, goma xantana (E415) hidroxipropilcelulosa, fosfato trisódico anhidro, sílice coloidal anhidra, aspartamo (E951), crema sabor a caramelo, dióxido de titanio (E171). Poco frecuentes efectos secundarios (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): • Las infecciones por hongos y bacterias, especialmente de la boca, la garganta, la nariz, los pulmones, el estómago, el intestino y la vagina • Cambios en el número de células blancas de la sangre (bajo número de leucocitos, bajo número de neutrófilos, un mayor número de eosinófilos) • hinchazón, reacciones alérgicas de varios gravedad • Pérdida de apetito (anorexia) • nerviosismo, somnolencia, insomnio, mareos, alteraciones del gusto, sensación de hormigueo o entumecimiento de las manos y / o pies • alteraciones visuales • problemas de audición, sensación de giro (vértigo) • Palpitaciones ritmo • sensación de calor intenso con sudoración y taquicardia (sofocos) • dificultad para respirar, hemorragias nasales • viento estreñimiento, indigestión, inflamación del estómago, dificultad para tragar, hinchazón, sequedad de boca, eructos, úlceras en la boca, aumento de la formación de saliva • erupción cutánea, prurito, urticaria, inflamación de la piel, piel seca, sudoración • Huesos y inflamación de las articulaciones, los músculos, dolor de espalda y cuello • dificultad y dolor al orinar, dolor en los riñones • el sangrado uterino, trastorno testicular • hinchazón de la piel, debilidad, sensación de malestar general, cansancio, hinchazón de la cara, dolor en el pecho, fiebre, dolor, hinchazón de las extremidades • valores anormales de las pruebas de laboratorio (por ejemplo, la sangre, el hígado y los resultados de las pruebas de función renal). • complicaciones posteriores al procedimiento La azitromicina lo Aspecto del producto y contenido del envase La azitromicina es un polvo cristalino blanco o casi blanco. Después de la reconstitución existe un blanco de suspensión de color blanco, homogéneo. La azitromicina en polvo 200 mg / 5 ml de suspensión oral se presenta en frascos de HDPE con cierre de PP / PE con el anillo de retención que contienen 15, 20, 22,5, 30 y 37,5 ml después de la reconstitución. Una jeringa de plástico de dosis (10 ml), se graduó en 0,25 ml divisiones también se incluye. No todos los envases pueden estar comercializados. Titular de la autorización de comercialización y responsable del fabricante titular de la autorización: Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Reino Unido. Fabricante: Sandoz S. R.L. Str. nr Livenzeni. 7A, 540472 Targu Mures, Rumania o D. D. Lek farmacéuticos Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Eslovenia o Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Alemania. Efectos secundarios raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): • agitación proyecto: 993.192, código 993190 laetus: 000 mat. no. 00000000 efectos secundarios comunes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): • La falta de apetito (anorexia) • Sensación de mareo (vértigo) • Dolor de cabeza • Las sensaciones de hormigueo o adormecimiento (parestesia) • Los cambios en el sentido del gusto (disgeusia ) • La deficiencia visual • Sordera • erupciones en la piel • picazón (prurito) • dolor en las articulaciones (artralgia) • Fatiga Este prospecto ha sido revisado en 05/2015. Prueba de las ilustraciones de la caja Ref: V028: el cambio límites en proceso y el volumen de llenado de FP + Nat Fase ninguna prueba. 012,1 Fecha de preparación: 02/06/2015 Colores: negro Dimensiones: 200 x 520 mm Tamaño de la fuente: Fuentes 9pt: Helvetica SZ00000LT000 00000000 000 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico. azitromicina Usos La azitromicina se usa para prevenir y tratar una muy grave tipo de infección (micobacterias o MAC). Es un antibiótico de la familia de los macrólidos. Funciona al detener el crecimiento de bacterias. Este medicamento no funcionará para las infecciones virales (como la gripe común en frío.). El uso innecesario o incorrecto de cualquier antibiótico puede disminuir su eficacia. Cómo usar azitromicina Tome este medicamento por vía oral. con o sin alimentos. Puede tomar este medicamento con alimentos si produce malestar estomacal. Para prevenir la infección, tome este medicamento según las indicaciones de su médico, generalmente una vez a la semana el mismo día de cada semana. Siga tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario. Para tratar la infección, tome este medicamento según las indicaciones de su médico, generalmente una vez al día a la misma hora cada día. Siga tomando este medicamento hasta que su médico le indique lo contrario. La suspensión del medicamento demasiado pronto por su cuenta puede permitir que la bacteria continúe creciendo, lo que resultará en una recaída de la infección. Informe a su médico si su afección persiste o empeora. Los antibióticos son más efectivos cuando su concentración en el organismo se mantiene a un nivel constante. Por lo tanto, tome este medicamento a intervalos igualmente espaciados. Los antiácidos que contienen aluminio o magnesio pueden disminuir la absorción de azitromicina si se toman al mismo tiempo. Si se toma un antiácido que contiene aluminio o magnesio, espere por lo menos 2 horas antes o después de tomar la azitromicina. Efectos secundarios Puede causar malestar estomacal, diarrea / heces blandas, náuseas. vómitos. o se puede producir dolor abdominal. Si cualquiera de estos efectos persiste o empeora, informe a su médico o farmacéutico. Recuerde que su médico le ha recetado este medicamento porque ha determinado que el beneficio para usted es mayor que el riesgo de efectos secundarios. Mucha gente que usa este medicamento no presenta efectos secundarios graves. Informe a su médico de inmediato si presenta cualquiera de los siguientes efectos secundarios poco probables pero graves: cambios en la audición (por ejemplo, disminución de la audición, sordera), problemas oculares (por ejemplo, los párpados caídos, visión borrosa, dificultad para hablar) / tragar, debilidad muscular. signos de problemas hepáticos (tales como cansancio inusual, náuseas / vómitos persistentes, dolor estomacal / abdominal, ojos / piel. orina oscura). Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios poco comunes pero graves: ritmo cardíaco acelerado / irregular. mareo severo. desmayos. Este medicamento puede causar una afección intestinal grave (diarrea por Clostridium difficile - asociado) debido a una bacteria resistente. Esta afección puede producirse durante el tratamiento o semanas a meses después de haberlo terminado. No use productos antidiarreicos ni analgésicos narcóticos si presenta cualquiera de los siguientes síntomas porque estos productos pueden empeorarlos. Informe a su médico de inmediato si presenta: diarrea persistente, dolor abdominal o de estómago / calambres, sangre / moco en las heces. El uso de este medicamento durante períodos prolongados o reiterados puede causar aftas orales o una nueva infección por levaduras. Póngase en contacto con su médico si nota manchas blancas en la boca. un cambio en el flujo vaginal. u otros síntomas nuevos. Una reacción alérgica muy grave a este medicamento. Sin embargo, busque atención médica de urgencia si nota cualquier síntoma de una reacción alérgica grave. incluyendo: erupción cutánea. picazón / inflamación (especialmente en cara / lengua / garganta), mareos intensos, dificultad para respirar. Una reacción alérgica a este medicamento puede volver incluso si deja el medicamento. Si usted tiene una reacción alérgica, seguir viendo para cualquiera de los síntomas anteriores durante varios días después de la última dosis. Esta no es una lista completa de posibles efectos secundarios. Si usted nota otros efectos no mencionados anteriormente, póngase en contacto con su médico o farmacéutico. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088 o al www. fda. gov/medwatch. En Canadá - Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a Salud Canadá al 1-866-234-2345. precauciones Antes de tomar la azitromicina, informe a su médico o farmacéutico si es alérgico a ella; o para otros antibióticos (como la eritromicina claritromicina telitromicina..); o si tiene cualquier otra alergia. Este producto podría contener ingredientes inactivos que pueden causar reacciones alérgicas u otros problemas. Consulte a su farmacéutico para obtener más detalles. Antes de usar este medicamento, informe a su médico o farmacéutico acerca de su historial médico, especialmente acerca de: enfermedad hepática, enfermedad renal. cierta enfermedad muscular (miastenia grave). La azitromicina puede causar una afección que afecta el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT). Prolongación del intervalo QT rara vez puede provocar latidos cardíacos graves (potencialmente mortales) acelerados / irregulares y otros síntomas (por ejemplo, mareos intensos, desmayos) que requieren atención médica inmediata. El riesgo de prolongación del intervalo QT puede aumentar si sufre de ciertas afecciones médicas o si está tomando otros medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QT. Antes del uso de azitromicina, informe a su médico o farmacéutico de todos los medicamentos que toma y si usted tiene cualquiera de las siguientes condiciones: ciertos problemas cardíacos (. Insuficiencia cardíaca latido cardíaco lento, prolongación del intervalo QT en el ECG), antecedentes familiares de ciertos problemas cardíacos (QT prolongación en el ECG, muerte súbita cardíaca). Los niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre pueden aumentar su riesgo de prolongación del intervalo QT. Este riesgo puede aumentar si usa ciertos fármacos (como diuréticos / "píldoras de agua") o si tiene condiciones tales como sudoración intensa, diarrea o vómitos. Hable con su médico acerca del uso de azitromicina en forma segura. Antes de someterse a una cirugía, informe a su médico o dentista de todos los productos que usa (incluidos los medicamentos con o sin receta y los productos herbales). Los adultos mayores pueden ser más sensibles a los efectos secundarios de este medicamento, especialmente prolongación del intervalo QT (ver arriba). Durante el embarazo, este medicamento debe usarse sólo cuando sea realmente necesario. Discute los riesgos y beneficios con tu doctor. Este fármaco se excreta en la leche materna. Consulte a su médico antes de amamantar. interacciones Ver también Cómo usar la sección. interacciones medicamentosas pueden cambiar la acción de sus medicamentos o aumentar su riesgo de sufrir efectos secundarios graves. Este documento no menciona todas las posibles interacciones entre medicamentos. Mantenga una lista de todos los productos que usa (incluidos los de prescripción / medicamentos sin receta y productos herbales) y compártala con su médico y farmacéutico. No empiece, suspenda ni cambie la dosificación de ningún medicamento sin la aprobación de su médico. Algunos productos que pueden interactuar con este medicamento incluyen: vacunas elaboradas con bacterias vivas. Aunque la mayoría de los antibióticos probablemente no afecten a los anticonceptivos hormonales como las píldoras, el parche o el anillo, unos antibióticos (tales como rifampicina, rifabutina) puede disminuir su eficacia. Esto podría resultar en un embarazo. Si utiliza los métodos anticonceptivos hormonales, pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más detalles. Muchas drogas además de azitromicina pueden afectar el ritmo cardíaco (prolongación del intervalo QT), incluyendo amiodarona, disopiramida, dofetilida, dronedarona, ibutilida, pimozida, procainamida, quinidina, sotalol, entre otros. Sobredosis Si se sospecha una sobredosis, póngase en contacto con un centro de control de intoxicaciones o la sala de emergencias de inmediato. residentes de EE. UU. pueden llamar a su centro local de control de envenenamiento al 1-800-222-1222. Los residentes de Canadá pueden llamar a un centro de control de intoxicaciones. notas No comparta este medicamento con otros. Este medicamento se le ha recetado sólo para su condición actual. No lo use más adelante para otra afección, a menos que su médico se lo indique. Una medicación puede ser necesaria en ese caso. La falta de dosis Si olvida una dosis, tómela tan pronto como lo recuerde. Si es casi la hora de la siguiente dosis, no tome la dosis omitida y vuelva a su horario regular. No duplique la dosis para ponerse al día. Almacenamiento Mantener en una habitación a temperatura ambiente lejos de la luz y la humedad. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga todos los medicamentos fuera del alcance de niños y mascotas. Lo hacen los medicamentos no en el inodoro o verter en el desagüe a menos que se lo indique. Deseche apropiadamente este producto cuando es vencido o que ya no se necesita. Consulte a su farmacéutico oa su compañía local de eliminación de residuos. Información de la última revisión de octubre de 2015. Derechos de autor (c) 2015 Primer Banco de Datos, Inc. imágenes Lo que Zithromax (Azitromicina) tratar? Zithromax con el nombre genérico azitromicina es un antibiótico que se usa para tratar infecciones causadas por bacterias, como la tos ferina, la infección del oído medio, vaginitis, bronquiectasias, la clamidia, el cólera, la amigdalitis, bronquitis, enfermedad inflamatoria pélvica y muchos otros. Zithromax fue el antibiótico más prescrito en los EE. UU. para pacientes ambulatorios en 2010. Zithromax genérico azitromicina se hizo por primera vez en 1980 y es en la lista de la organización mundial de la salud de los medicamentos esenciales requieren en todos los sistemas básicos de salud. Pfizer y Pilva firmaron el acuerdo de licencia en 1986 para su fabricación y distribución. Otros nombres de marcas de Zithromax genérico son Azithrocin, Azyth, Azin, Zeto, Azax-250, AZIF-500 y Azithral. Zithromax tiene una biodisponibilidad de 38% para las cápsulas de 250 mg y su vida media biológica es 11-14h (dosis única) y 68h (dosificación múltiple). La excreción es biliar, renal al 4,5% Zithromax actúa impidiendo el crecimiento de las bacterias al interferir con la síntesis de proteínas sus. Lo que se utiliza para Zithromax? Zithromax se utiliza principalmente como un antibiótico para el tratamiento de las enfermedades mencionadas anteriormente y cualesquiera otras que puedan ser prescritos por un médico. Zithromax utiliza también incluyen el tratamiento de infecciones de la piel causadas por bacterias. Se utiliza para el tratamiento de exacerbaciones bacterianas agudas de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica causada por H. influenzae, M. catarrhalis o S. Penumoniae. dosis Zithromax Zithoromax genérico azitromicina es una receta única droga primero aprobado por la FDA en 1991. Está disponible tanto en suspensión oral y formar tabletas. Zithromax dosificación puede tomarse con o sin comida. La dosis depende de la enfermedad y siempre se debe tomar con la prescripción de un médico. Las siguientes son las principales enfermedades, junto con su dosificación que puede ser tratada con Zithromax: Zithromax para la IU puede ser un buen tratamiento para las infecciones del tracto urinario causadas por la clamidia. Del mismo modo, Zithromax para Chlamydia también se puede tratar con Zithromax. tratamiento de la clamidia Zithromax es prescrita por muchos médicos para sus beneficios y la eficacia conocidos. Zithromax (Azitromicina) para la gripe no es recomendable, ya que sólo es adecuado para el tratamiento de infecciones bacterianas, mientras que la gripe es una infección viral. Zithromax para el tratamiento de la faringitis estreptocócica es prescrita por muchos médicos y se encuentra que es una muy buena antibióticos en estos casos. Zithromax alcohol no es una buena combinación y de acuerdo con un estudio realizado por el Instituto Nacional sobre el Abuso de Alcohol y Alcoholismo, a pesar de que el alcohol no reduce la eficacia de la azitromicina, consumo de alcohol puede causar muchos problemas, como daños en el hígado temporal en algunos casos. Por lo tanto, lo mejor es no mezclar Zithromax y el alcohol. Zithromax para perros se puede utilizar para el tratamiento de infecciones dermatológicas, infecciones urogenitales, infecciones del tracto respiratorio y otras infecciones bacterianas. Zithromax en la dosis de los perros está presente en tabletas de 250 mg, 500 mg, 600 mg y. forma de polvo también está disponible en 500 mg en viales de 10 ml. Zithromax (Azitromicina) comprimido de 500 mg es la dosis estándar y está disponible en la mayoría de los países como Zithromax sin receta médica. Eso debería borrar la pregunta común que es Zithromax un medicamento de venta libre. Zithromax Z-Pack y pak z Zithromax también se utilizan comúnmente términos para referirse a este medicamento antibiótico. Zithromax puede ser utilizado por mujeres embarazadas y no hay estudios bien controlados concluyentes que sugieren lo contrario. Para las madres lactantes, lo mejor es usarlo con precaución, ya que hay un peligro o malos efectos sobre el bebé con el uso de Zithromax. Efectos secundarios de Zithromax (Azitromicina) Menos del 1% de los pacientes que han sido conocidos por dejar de usar la droga debido a sus efectos secundarios. De acuerdo con la conclusión de la FDA de 2013 el uso de Zithromax, "puede causar cambios anormales en la actividad eléctrica del corazón que puede conducir a un ritmo irregular del corazón potencialmente fatal." Por lo tanto, lo mejor es usarlo con precaución si el paciente tiene una historia de problemas cardíacos. La FDA emitió una advertencia en 2012 diciendo que los pacientes que usan Zithromax como un antibiótico tuvo una mayor probabilidad de muerte en comparación con los pacientes con problemas cardíacos que usan otros antibióticos como la amoxicilina. Sin embargo, los pacientes sin antecedentes de problemas cardíacos o presión arterial no necesita preocuparse por esto. Zithromax efectos secundarios pueden incluir un estómago o problemas de digestión y el movimiento suelto. También puede causar vómitos o dolores de estómago. Consulte a su médico tan pronto como sea posible si estos problemas persisten. Algunos de los efectos secundarios menos comunes de Zithromax incluyen: fiebre seca o irritación de la piel agrietada o enrojecimiento de la piel Hinchazón Si cualquiera de estos problemas persisten, consulte a su médico inmediatamente. Algunos efectos secundarios raros de Zithromax (Azitromicina) son también vale la pena mencionar a pesar de que las posibilidades de éstos en pacientes normales son mínimos. La sangre en el cuerpo de la orina Dolor en el pecho dolor muscular Dolor Dolor de estómago de sangre en las heces aumento de la mucosidad de la tos en un Mareos tos o dificultad somnolencia en problemas de respiración al orinar Dolor de cabeza pulso cardiaco irregular o frecuencia cardiaca lenta pérdida de apetito enrojecimiento de los ojos Temblores Insomnio Sudor anormal que moquea Vómitos la nariz de la sangre Color amarillo en su piel amarilla Como es el caso de un medicamento con receta, el médico debe ser la primera persona para saber si alguna de estas condiciones aparecen y persisten y sólo él puede aconsejarle aún más si debe continuar con la dosis o detener por completo. Algunos efectos secundarios de Zithromax (Azitromicina) pueden no requerir atención médica inmediata y puede desaparecer por sí solos con el tiempo que el cuerpo se adapta al medicamento. Salud trato profesional con los pacientes dependientes de Zithromax debe ser consciente de todos los efectos secundarios que pueden incluir cualquier hematológica, psiquiátrica, metabólicas, renales, hepáticas o problemas o síntomas relacionados con el sistema nervioso. Zithromax (Azyth) Zithromax se utiliza para tratar las infecciones leves causadas por ciertas bacterias a moderada. También puede ser utilizado solo o con otros medicamentos para tratar o prevenir ciertas infecciones en personas con infección por VIH avanzada. Zithromax es un antibiótico macrólido. Se ralentiza el crecimiento de, o, a veces mata, las bacterias sensibles al reducir la producción de proteínas importantes que necesitan las bacterias para sobrevivir. Utilizar Zithromax como lo indique su médico. Zithromax tomar por vía oral con o sin comida. Si le produce malestar estomacal, tómelo con alimentos para reducir la irritación del estómago. No tome un antiácido que ha de aluminio o magnesio en el plazo de 1 hora antes o 2 horas después de tomar Zithromax. Zithromax funciona mejor si se toma a la misma hora cada día. Para curar su infección por completo, utilice Zithromax durante todo el curso del tratamiento. Siga usando incluso si se siente mejor en unos pocos días. Si se olvida una dosis de Zithromax, tomarla tan pronto como sea posible. Si es casi la hora para su próxima dosis, omita la dosis olvidada y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis al mismo tiempo. Pregúntele a su médico cualquier pregunta que pueda tener acerca de cómo utilizar Zithromax. Tienda de Zithromax por debajo de 86 grados F (30 grados C). Almacenar lejos del calor, la humedad y la luz. No lo guarde en el cuarto de baño. Mantenga Zithromax fuera del alcance de los niños y animales domésticos. Ingrediente activo: La azitromicina. NO utilice Zithromax si: usted es alérgico a cualquier ingrediente de Zithromax, a otros antibióticos macrólidos (por ejemplo, eritromicina), o para cetólido antibióticos (por ejemplo, telitromicina) usted está tomando dofetilida, nilotinib, pimozida, propafenona, o tetrabenazina. Póngase en contacto con su médico o proveedor de atención médica de inmediato si alguno de estos se apliquen a usted. Algunas condiciones médicas pueden interactuar con Zithromax. Informe a su médico o farmacéutico si tiene alguna condición médica, sobre todo si alguno de los siguientes casos: si está embarazada, planea quedar embarazada o si está en periodo de lactancia si usted está tomando cualquier prescripción o medicamentos de venta libre, preparado de hierbas o suplemento dietético si usted tiene alergias a medicamentos, alimentos u otras sustancias si tiene problemas de hígado o riñón, miastenia gravis, o ritmos cardíacos anormales. Algunos medicamentos pueden interactuar con Zithromax. Informe a su médico si usted está tomando otros medicamentos, especialmente en cualquiera de los siguientes: Antiarrítmicos (por ejemplo, disopiramida, dofetilida), antibióticos arsénico, astemizol, cisaprida, domperidona, maprotilina, la metadona, la paliperidona, pimozida, propafenona, las quinolonas (por ejemplo, levofloxacina), terfenadina, o tetrabenazina porque el riesgo de problemas del corazón, incluyendo latidos cardíacos irregulares, puede aumentarse Nelfinavir ya que puede aumentar el riesgo de efectos secundarios de Zithromax Rifampicina, ya que puede disminuir la eficacia de Zithromax Anticoagulantes (por ejemplo, warfarina), derivados de la carbamazepina, ciclosporina, digoxina, cornezuelo de centeno (por ejemplo, ergotamina), nilotinib, inhibidores de la fenitoína, rifampicina, teofilina, triazolam, o de los receptores de tirosina quinasa (por ejemplo, el dasatinib), porque el riesgo de sus efectos secundarios pueden ser aumentado en Zithromax. Esto puede no ser una lista completa de todas las interacciones que pueden ocurrir. Pregúntele a su médico si Zithromax puede interactuar con otros medicamentos que esté tomando. Consulte con su proveedor de atención médica antes de iniciar, detener o cambiar la dosis de un medicamento. Información importante de seguridad: Zithromax puede provocar somnolencia, mareos, visión borrosa o mareos. Estos efectos pueden ser peores si se toma con alcohol o ciertos medicamentos. Zithromax utilizar con precaución. No conduzca o realizar otras tareas peligrosas posibles hasta que sepa cómo reaccionar ante ella. Zithromax puede hacer que se quema con más facilidad. Evite el sol, las lámparas solares o las cabinas de bronceado hasta que sepa cómo reacciona al Zithromax. Use un bloqueador solar o ropa protectora si debe estar fuera durante más de un breve periodo de tiempo. diarrea leve es común con el uso de antibióticos. Sin embargo, rara vez se puede producir una forma más grave de la diarrea (colitis pseudomembranosa). Esto puede suceder mientras se utiliza el antibiótico o dentro de varios meses después de dejar de usarlo. Póngase en contacto con su médico de inmediato si el dolor de estómago o calambres, diarrea severa, o heces con sangre. No trate la diarrea sin consultar primero con su médico. Informe a su médico o dentista que usted toma Zithromax antes de recibir cualquier atención médica o dental, atención de emergencia, o cirugía. A largo plazo o el uso repetido de Zithromax puede causar una segunda infección. Informe a su médico si aparecen signos de una segunda infección. Puede ser necesario cambiar su medicamento para tratar esto. Asegúrese de utilizar Zithromax durante todo el curso del tratamiento. Si no lo hace, la medicina no puede curar su infección por completo. Las bacterias también podrían ser menos sensibles a este u otros medicamentos. Esto podría hacer que la infección difícil de tratar en el futuro. Zithromax sólo funciona contra las bacterias; no tratar infecciones virales (por ejemplo, el resfriado común). Zithromax no debe utilizarse en niños; seguridad y eficacia en niños no han sido confirmadas. Embarazo y lactancia: Si se queda embarazada, consulte a su médico. Usted tendrá que discutir los beneficios y riesgos del uso de Zithromax durante el embarazo. No se sabe si Zithromax se encuentra en la leche materna. Si usted es o será la lactancia materna mientras se utiliza Zithromax, consulte con su médico. Discutir los posibles riesgos para el bebé. Todos los medicamentos pueden causar efectos secundarios, pero muchas personas no tienen, o, efectos secundarios menores. Consulte con su médico si cualquiera de estos efectos secundarios más comunes persisten o se vuelve molesto: Diarrea; dolor de cabeza; deposiciones sueltas; náuseas; dolor de estómago; dolor de barriga; vómitos. Busque atención médica de inmediato si alguno de estos efectos secundarios graves se producen: reacciones alérgicas graves (erupción cutánea, sarpullido picazón, dificultad para respirar, opresión en el pecho, hinchazón de la boca, cara, labios o lengua, ronquera inusual); heces con sangre; cambios en la audición o pérdida de la audición; Dolor de pecho; vista o de los problemas; latido del corazón irregular; debilidad muscular; golpeando en el pecho; rojo, hinchazón, ampollas o descamación de la piel; zumbido en los oídos; incautación; diarrea severa; calambres en el estómago / dolor; dificultad para hablar o tragar; coloración amarillenta de la piel o los ojos. Esta no es una lista completa de todos los efectos secundarios que pueden ocurrir. Si tiene alguna pregunta acerca de los efectos secundarios, contacte a su proveedor de cuidados de la salud. Los clientes que compraron este producto también han comprado 4.1 Indicaciones terapéuticas polvo de azitromicina para suspensión oral está indicado para el tratamiento de las siguientes infecciones, cuando es causada por microorganismos sensibles a la azitromicina (ver sección 4.4 y 5.1): - La sinusitis bacteriana aguda (diagnosticada adecuadamente) - La otitis media aguda bacteriana (adecuadamente diagnosticada) - Faringitis, amigdalitis - La exacerbación aguda de la bronquitis crónica (adecuadamente diagnosticada) - La neumonía comunitaria leve a moderadamente grave adquirida - infecciones de la piel y tejidos blandos - Chlamydia trachomatis sin complicaciones uretritis y cervicitis Consideraciones se deben dar a las recomendaciones oficiales sobre el uso adecuado de agentes antibacterianos. 4.2 Posología y forma de administración En sin complicaciones uretritis y cervicitis Chlamydia trachomatis, la dosis es de 1.000 mg en una dosis única por vía oral. Para todas las demás indicaciones, la dosis es de 1,500 mg, para ser administrado como 500 mg por día durante tres días consecutivos. Alternativamente, la misma dosis total (1.500 mg) también se puede administrar durante un período de 5 días con 500 mg el primer día y luego 250 mg en los días 2 a 5. Para el tratamiento de estos pacientes otras formas farmacéuticas también están disponibles. La misma dosis que en los pacientes adultos se utiliza en las personas mayores. Dado que los pacientes de edad avanzada pueden ser pacientes con condiciones proarrítmicas en curso una precaución particular, se recomienda debido al riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes (ver sección 4.4). Los niños y adolescentes (& lt; 18 años) La dosis total en los niños de 1 año y de más edad es 30 mg / kg administrada como 10 mg / kg una vez al día durante tres días, o durante un período de cinco días a partir de una dosis única de 10 mg / kg el primer día, seguido por dosis de 5 mg / kg por día durante los siguientes 4 días, de acuerdo con las tablas mostradas a continuación. Existen datos limitados sobre el uso en niños menores de 1 año. La dosificación para el tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes es una excepción: en el tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes azitromicina ha demostrado ser eficaz cuando se administra a los niños como una dosis única de 10 mg / kg o 20 mg / kg durante 3 días con una dosis diaria máxima de 500 mg. En estos dos dosis se observó un efecto clínico comparable, incluso si la erradicación de las bacterias fue más significativa a una dosis diaria de 20 mg / kg. Sin embargo la penicilina es el fármaco de primera elección en el tratamiento de la faringitis causada por Streptococcus pyogenes y la prevención de la fiebre reumática subsiguiente. Los pacientes con insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis es necesaria en pacientes con asma leve a moderada insuficiencia renal (TFG 10-80 ml / min) (ver sección 4.4). Los pacientes con insuficiencia hepática: Un ajuste de dosis no es necesaria para los pacientes con asma leve a moderada insuficiencia de la función hepática (ver sección 4.4). Forma de administración Antes de usar el polvo debe ser reconstituido con agua en un blanco de suspensión de blanco, homogéneo, ver sección 6.6. Después de la reconstitución del medicamento se puede administrar usando una jeringa / PP PE para uso oral. Después de tomar la suspensión un regusto amargo se puede evitar el consumo de jugo de fruta directamente después de tragar. polvo de azitromicina para suspensión oral se debe dar en una sola dosis diaria. La suspensión puede ser tomado junto con la comida. El uso de este producto está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad a la azitromicina, eritromicina, cualquier macrólido o cetólido antibióticos, oa cualquiera de los excipientes incluidos en la sección 6.1 (véase también la sección 4.4). 4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso Al igual que con la eritromicina y otros macrólidos, reacciones alérgicas graves raras, incluyendo angioedema y anafilaxia (rara vez mortal), han sido reportados. Algunas de estas reacciones con azitromicina han resultado en síntomas recurrentes y se requiere un período de observación y tratamiento más largo. Dado que el hígado es la principal vía de eliminación de azitromicina, el uso de azitromicina debe realizarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática significativa. Los casos de hepatitis fulminante con posibilidad de conducir a insuficiencia hepática en peligro la vida han sido reportados con azitromicina (ver sección 4.8). Algunos pacientes pueden haber tenido la enfermedad hepática preexistente o pueden haber sido tomando otros medicamentos hepatotóxicos. En caso de signos y síntomas de la disfunción del hígado, como el rápido desarrollo astenia asociada con ictericia, orina oscura, tendencia al sangrado o encefalopatía hepática, pruebas de función hepática / investigaciones deben llevarse a cabo inmediatamente. la administración de azitromicina debe interrumpirse si ha surgido una disfunción hepática. En los pacientes que recibieron derivados de la ergotamina, ergotismo ha sido precipitada por la co-administración de algunos antibióticos macrólidos. No existen datos sobre la posibilidad de una interacción entre el cornezuelo y azitromicina. Sin embargo, debido a la posibilidad teórica de ergotismo, derivados del cornezuelo de centeno azitromicina y no deben ser coadministrados. Al igual que con cualquier preparación antibiótica, se recomienda la observación para detectar signos de superinfección con organismos susceptibles, incluyendo hongos no. diarrea asociada a Clostridium difficile (CDAD) ha sido reportado con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo azitromicina, y puede variar en gravedad desde diarrea leve a colitis fatal. El tratamiento con agentes antibacterianos altera la flora normal del colon que lleva a sobrecrecimiento de C. difficile. C. difficile produce toxinas A y B que contribuyen al desarrollo de CDAD. Hypertoxin produciendo cepas de C. difficile causa aumento de la morbilidad y la mortalidad, ya que estas infecciones pueden ser refractarias a la terapia antimicrobiana y pueden requerir una colectomía. CDAD debe ser considerada en todos los pacientes que presenten diarrea después del uso de antibióticos. historia clínica cuidadosa es necesaria, ya que CDAD se ha informado de la aparición de más de dos meses después de la administración de agentes antibacterianos. En pacientes con insuficiencia renal grave (TFG & lt; 10 ml / min) un aumento del 33% en la exposición sistémica a la azitromicina se observó (véase la Sección 5.2). repolarización cardiaca prolongada y el intervalo QT, impartiendo un riesgo de desarrollar arritmias cardiacas y torsades de pointes, se han visto en el tratamiento con macrólidos incluyendo azitromicina (ver sección 4.8). Así que, como las siguientes situaciones pueden conducir a un mayor riesgo de arritmias ventriculares (incluyendo torsade de pointes) que puede conducir a un paro cardíaco, la azitromicina se debe utilizar con precaución en pacientes con condiciones proarrítmicas en curso (especialmente mujeres y pacientes de edad avanzada), tales como los pacientes: • Con congénita o documentado prolongación del intervalo QT • En la actualidad reciben tratamiento con otras sustancias activas se sabe que prolongan el intervalo QT tales como antiarrítmicos de clase IA (quinidina y procainamida) y clase III (dofetilida, amiodarona y sotalol), cisaprida y terfenadina; agentes antipsicóticos tales como pimozida; antidepresivos como el citalopram; y fluoroquinolonas como levofloxacino y moxifloxacino • Con la perturbación de electrolitos, especialmente en los casos de hipopotasemia e hipomagnesemia • Con bradicardia clínicamente relevante, arritmia cardiaca o insuficiencia cardiaca grave Las exacerbaciones de los síntomas de la miastenia gravis y la nueva aparición del síndrome de miastenia han sido reportados en pacientes que reciben tratamiento con azitromicina (ver sección 4.8). No se ha establecido la seguridad y eficacia para la prevención o el tratamiento de (complejo Mycobacterium avium) en niños. Lo siguiente debe ser considerado antes de prescribir azitromicina: polvo de azitromicina para solución oral no es adecuada para el tratamiento de infecciones graves donde se necesita rápidamente una alta concentración del antibiótico en la sangre. La azitromicina no es la primera opción para el tratamiento empírico de las infecciones en las zonas donde la prevalencia de cepas resistentes es de 10% o más (ver sección 5.1). En las zonas con una alta incidencia de resistencia a la eritromicina A, es especialmente importante tener en cuenta la evolución de los patrones de susceptibilidad a la azitromicina y otros antibióticos. En cuanto a otros macrólidos, las altas tasas de resistencia de Streptococcus pneumoniae (& gt; 30%) han sido reportados para la azitromicina en algunos países europeos (ver sección 5.1). Esto debe tenerse en cuenta en el tratamiento de infecciones causadas por Streptococcus pneumoniae. La azitromicina no es la sustancia de primera elección para el tratamiento de la faringitis y la amigdalitis causada por Streptococcus pyogenes. Por esta y para la profilaxis de penicilina aguda fiebre reumática es el tratamiento de primera elección. A menudo, la azitromicina no es la sustancia de primera elección para el tratamiento de la sinusitis. La otitis media aguda A menudo, la azitromicina no es la sustancia de primera elección para el tratamiento de la otitis media aguda. Infecciones de piel y tejidos blandos El principal agente causal de infecciones de tejidos blandos, Staphylococcus aureus. es con frecuencia resistente a la azitromicina. Por lo tanto, las pruebas de sensibilidad se considera un requisito previo para el tratamiento de infecciones de tejidos blandos con azitromicina. heridas de quemaduras infectadas Azitromicina no está indicado para el tratamiento de heridas de quemaduras infectadas. enfermedad de transmisión sexual En el caso de las enfermedades de transmisión sexual una infección concomitante por T. paladio se debe excluir. enfermedades neurológicas o psiquiátricas La azitromicina se debe utilizar con precaución en pacientes con trastornos neurológicos o psiquiátricos. Precaución en pacientes diabéticos: 5 ml de suspensión reconstituida contienen 3,70 g de sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento, ya que contiene sacarosa. Azitromicina 200mg / 5 ml c ontain aspartamo que es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción En un estudio farmacocinético de la investigación de los efectos de la administración simultánea de antiácidos con azitromicina, no se observó ningún efecto sobre la biodisponibilidad global, aunque las concentraciones séricas máximas se redujeron en aproximadamente un 25%. En los pacientes que recibieron tanto la azitromicina y los antiácidos, los medicamentos no deben tomarse al mismo tiempo. En voluntarios sanos, la coadministración de un régimen de 5 días de azitromicina con cetirizina 20 mg en el estado estacionario dio lugar a ninguna interacción farmacocinética y sin cambios significativos en el intervalo QT. La administración conjunta de 1.200 mg / día de azitromicina con 400 mg / día didanosina en 6 sujetos VIH positivos no parece afectar a la farmacocinética en estado estacionario de didanosina en comparación con el placebo. Digoxina (P-gp sustratos) La administración concomitante de antibióticos macrólidos, incluyendo azitromicina, con sustratos de la glicoproteína P, tales como digoxina, se ha informado a provocar un aumento de los niveles séricos de sustrato de la glicoproteína P. Por lo tanto, si la azitromicina y la P-gp sustratos como la digoxina se administren concomitantemente, la posibilidad de que las concentraciones séricas elevadas del sustrato debe ser considerado. 1000 mg de dosis individuales y múltiples de 1200 mg o 600 mg de dosis de azitromicina tuvieron poco efecto sobre la farmacocinética en plasma o la excreción urinaria de zidovudina o de su metabolito glucurónido. 4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas frecuentes (≥ 1/100 a & lt; 1/10); Poco frecuentes (≥ 1 / 1.000 a & lt; 1/100); rara (LT ≥ 1 / 10.000 a &; 1 / 1.000); Dentro de cada grupo de frecuencia, las reacciones adversas se presentan en orden decreciente de gravedad. La notificación de sospechas de reacciones adversas Informar sospechas de reacciones adversas después de la autorización del medicamento es importante. Permite el monitoreo continuo de la relación beneficio / riesgo del medicamento. Los eventos adversos experimentados en dosis superiores a las recomendadas fueron similares a los observados con dosis normales. 5. Propiedades farmacológicas 5.1 Propiedades farmacodinámicas Grupo farmacoterapéutico: Antibacterianos para uso sistémico; azitromicina, código ATC: J01FA10 Mediante la unión a la subunidad 50S ribosomal, azitromicina evita la translocación de las cadenas peptídicas de un lado del ribosoma a la otra. Como consecuencia de esto, se impide la síntesis de proteínas dependiente de ARN en organismos sensibles. Para la azitromicina las AUC / MIC es el principal parámetro PK / PD que correlaciona mejor con la eficacia de la azitromicina. Resistencia a la azitromicina puede ser inherente o adquirida. Hay tres principales mecanismos de resistencia en las bacterias: Sitio de destino alteración, alteración en el transporte de antibióticos y la modificación del antibiótico. resistencia cruzada completa existe entre Streptococcus pneumoniae. estreptococos del grupo A betahaemolytic, Enterococcus faecalis y Staphylococcus aureus. incluyendo S. aureus resistente a la meticilina (MRSA) a la eritromicina, azitromicina, otros macrólidos y lincosamidas. EUCAST (Comité Europeo de Pruebas de Susceptibilidad Antimicrobiana) La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempo para determinadas especies de información local sobre resistencias, sobre todo en el tratamiento de infecciones graves. Si es necesario, el asesoramiento de expertos se debe buscar cuando la prevalencia local de resistencia es tal que la utilidad del agente en al menos algunos tipos de infecciones sea cuestionable. Patógenos para los que la resistencia puede ser un problema: la prevalencia de la resistencia es igual o superior a 10% en al menos un país de la Unión Europea. Tabla de susceptibilidad Especies frecuentemente sensibles microorganismos aerobios Gram-negativos Especies para las que la resistencia adquirida puede ser un problema microorganismos aerobios Gram-positivos Organismos intrínsecamente resistentes microorganismos aerobios Gram-positivos Staphylococcus aureus - cepas resistentes a la meticilina y resistentes a eritromicina Streptococcus pneumoniae - cepas resistentes a la penicilina microorganismos aerobios Gram-negativos microorganismos anaerobios Gram-negativos * La efectividad clínica se demuestra por organismos aislados sensibles para las indicaciones clínicas aprobadas. 5.2 Propiedades farmacocinéticas Farmacocinética en poblaciones especiales Después de una dosis oral única de azitromicina 1 g, significan Cmax y AUC 0-120 aumentaron un 5,1% y 4,2%, respectivamente, en sujetos con insuficiencia renal leve a moderada insuficiencia renal (filtrado glomerular de 10-80 ml / min) en comparación con los normales la función renal (TFG & gt; 80 ml / min). En sujetos con insuficiencia renal grave, la media de C max y AUC 0-120 aumentaron 61% y 33%, respectivamente, en comparación a la normalidad. En pacientes con leve a moderada insuficiencia hepática, no hay evidencia de un cambio marcado en la farmacocinética del suero de azitromicina en comparación con la función hepática normal. En estos pacientes, la recuperación urinaria de azitromicina parece aumentar tal vez para compensar la depuración hepática reducida. La farmacocinética de la azitromicina en hombres de edad avanzada fue similar a la de los adultos jóvenes; Sin embargo, en las mujeres de edad avanzada, aunque se observaron concentraciones máximas más altas (aumento de un 30-50%), no se produjo acumulación significativa. Bebés, niños pequeños, niños y adolescentes Farmacocinética se ha estudiado en niños de 4 meses - 15 años tomando cápsulas, gránulos o suspensión. A los 10 mg / kg el día 1, seguido de 5 mg / kg los días 2-5, la Cmax alcanzada es ligeramente inferior a los adultos con 224 ug / l en niños de 0,6-5 años y después de 3 días de dosificación y 383 ug / l en edades comprendidas entre 6-15 años. El t 1/2 de 36 h en los niños de más edad estaba dentro del rango esperado para los adultos. 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad investigaciones electrofisiológicos han demostrado que la azitromicina prolonga el intervalo QT. 6. DATOS FARMACÉUTICOS 6.1 Lista de excipientes